Certificazioni

Vi segnaliamo le principali leggi e norme vigenti che regolano la realizzazione di tali impianti.

Queste condizioni sono dovute all’ entrata in vigore delle disposizioni di seguito indicate

 – Direttiva europea 93/42/CEE – “Dispositivi Medici” del 14/06/93 come modificata ed aggiornata dalla Direttiva 2007/47/CE
– D.Lgs.24 febbraio 1997 n. 46/97: attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi Medici, come aggiornato e modificato dal D.Lgs 37/2010
– Norma UNI EN ISO 7396-1 sugli Impianti di distribuzione per gas medicali compressi e vuoto.
– Norma UNI EN ISO 7396-2 sugli Impianti di evacuazione dei gas anestetici.
– Norma UNI CEI EN ISO 14971:2009 sulla gestione dei rischi in ambito dispositivi medici.

Le disposizioni normative sopra riportate, prevedono, la realizzazione degli impianti gas medicali, a partire dalle Centrali fino ai punti di utilizzo, con rilascio della Dichiarazione di Conformità e marcatura CE “dispositivi medici” in conformità alla Direttiva 93/42/CEE.

Pertanto per procedere alla realizzazione ed al rilascio degli impianti medicinali “Dispositivi Medici” è necessario redigere il progetto esecutivo, effettuare l’analisi e valutazione dei rischi secondo la norma UNI CEI EN ISO 14971:2009, effettuare i collaudi, redigere il Fascicolo Tecnico, il tutto conformemente alle normative sopra indicate e ad altre non citate.

Inoltre per gli impianti ed i componenti considerati dispositivi medici è necessario poter verificare il rispetto di tutti i requisiti previsti da tali normative europee; pertanto secondo l’allegato II del D.Lgs. citato è necessario che il Fabbricante del Dispositivo Medico sia dotato di autorizzazione all’apposizione della marcatura CE degli impianti, attraverso certificazione di apposito Organismo Notificato al Ministero della Salute, per la marcatura CE; ne consegue anche la obbligatorietà della certificazione del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme UNI EN ISO 9001, UNI EN ISO 13485, rilasciata da un Organismo di Certificazione.

Dall’entrata in vigore di tale decreto, quindi, gli impianti di distribuzione gas medicinali compressi, vuoto e di evacuazione dei gas anestetici, devono essere marcati “CE” come dispositivi medici . Le norme armonizzate di riferimento sono oggi le norme della serie UNI EN ISO 7396.
E’ importante sottolineare che anche gli ampliamenti di impianti di distribuzione dei gas medicinali sono considerati nuovi impianti e devono riportare la marcatura CE per essere messi in servizio.
Peraltro parte della componentistica (per. es. unità terminali e riduttori) montata su detti impianti è comunque da considerarsi “dispositivo medico” e pertanto deve riportare la marcatura “CE”.

L’impiantistica gas medicali è inoltre soggetta al D.P.R. 14/1/97 “Approvazione in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private ” (Accreditamento).

Infine gli impianti di gas medicali devono rispettare per motivi di sicurezza anche l’andamento delle compartimentazioni antincendio della struttura ove l’impianto deve essere installato.

Il D.M del 18 settembre 2002 approvazione della regola tecnica di prevenzione incendi per la costruzione e l’esercizio di ospedali, case di cura e simili”, redatta dai VV.F, indica alcuni requisiti minimi che gli impianti di gas medicali devono soddisfare rispetto alle compartimentazioni ed alle richieste dell’antincendio.

Certificazione Iso 45001

La ISO 45001 – “Sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro – Requisiti e guida per l’uso” – specifica i requisiti per la progettazione e implementazione di un sistema di gestione per la salute e sicurezza sul
lavoro (SSL), al fine di consentire alle organizzazioni di predisporre luoghi di lavoro sicuri e salubri, prevenendo lesioni e malattie correlate al lavoro, nonché migliorando proattivamente le proprie prestazioni relative alla SSL